AI-POLICY

ANVÄNDNINGSFALL, INTE PRODUKTLISTA

Policyn ska säga vilken funktion som får göra vad

”Godkänt verktyg” är för vagt. Registrera varje användningsfall med ändamål, användare, data, system, produktstatus, mänsklig kontroll, källor, risker, uppföljning och stoppregel.

Skilj minst mellan offentlig textassistans, journalassistent, kliniskt beslutsstöd, patientnära chatt, bildanalys och administrativa analyser. Ett beslut för en kategori gäller inte automatiskt de andra.

MINIMIKRAV

Detta ska vara dokumenterat före användning

• avsett ändamål, tillåtna/otillåtna uppgifter och produktklassning
• rättslig grund, sekretess/tystnadsplikt, dataminimering och eventuell DPIA
• klinisk validering, kända begränsningar och kompetenskrav
• behörighet, loggning, lagring, radering, underbiträden och kontinuitet
• information till patient och alternativ när funktionen inte används
• granskning, signering, ändringsspår och vilket system som är källa
• mätetal, avvikelse-, tillbuds- och incidentväg samt beslut om stopp/återstart

ROLLER

Vem ansvarar för vad?

• Vårdgivare och verksamhetsledning: beslutar om införande, resurser, ledningssystem, riskhantering och uppföljning.
• Kliniskt ansvariga: definierar arbetsflöde, verifieringskrav, felkonsekvenser och kompetens.
• Medicinteknisk funktion: utreder produktstatus, avsett ändamål, användning, tillbud och förändringar.
• Informationssäkerhet och IT: granskar arkitektur, åtkomst, loggar, integrationer, kontinuitet och leverantör.
• Dataskyddsombud: ger råd och övervakar; vårdgivaren förblir ansvarig för beslut och behandling.
• Användare: följer instruktioner, granskar resultat och rapporterar fel och avvikelser.

KOPIERBAR BESLUTSMALL

Mall för ett AI-användningsfall

INFÖRANDE OCH FÖRÄNDRING

Pilot, uppföljning och avvikelse är en sammanhängande process

1. Godkänn användningsfall och baslinjemätning innan pilot.
2. Utbilda användare om avsett ändamål, begränsningar, mänsklig kontroll och rapportering.
3. Testa med syntetiska scenarier och därefter en kontrollerad pilot enligt beslut.
4. Följ kliniskt relevanta fel, korrigeringsgrad, tidsåtgång inklusive kontroll, patientpåverkan och incidenter.
5. Stoppa vid oväntade fel, ändrad leverantör/funktion, dataläckage, användning utanför ändamål eller försämrad patientsäkerhet.
6. Utred, åtgärda och fatta ett nytt dokumenterat beslut före återstart.

SIDUNIKA PRIMÄRKÄLLOR

Källor för lokal styrning

• Läkemedelsverket — AI i svensk sjukvård (öppnas i ny flik) — riskbaserat och dokumenterat införande
• Socialstyrelsen — HSLF-FS 2016:40 (öppnas i ny flik) — ledningssystem för informationssäkerhet och riskanalys
• IMY — informationssäkerhet för vårdgivare (öppnas i ny flik) — DPIA, behörighet, loggar och leverantörer
• Riksdagen — patientsäkerhetslag (2010:659) (öppnas i ny flik) — avvikelser och systematiskt patientsäkerhetsarbete

SAKKONTROLLERAT 2026-07-14 — KONTROLLERA ÄVEN LOKALA BESLUT OCH SENARE REGELÄNDRINGAR